要对于特殊药品包装设计验证器皿密闭式完整性方法。各种各样成份(比如药物)很有可能会危害测试結果。必须对泄漏测试方法开展验证，以证实测试方法的精密度，精确性,范畴，盈余管理和检验極限。

　　USP中国药典程序流程和ICHQ2(R1)的验证为方法验证给予了优良的具体指导。

　　方法的精确性证实了泄漏测试可以恰当鉴别泄漏或明确泄漏尺寸。与此同时，方法精密度是测试結果精确性的衡量。在方法验证全过程中，根据由好几个操作工在来天内测试任意混和的阴性和阳性对比物种的方法，并在很有可能的状况下，应用多种多样测试仪器设备来证实方法的精确性。

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　　实行验证时，应遵照已创建的验证协议书。一般根据实行在方法设计阶段建立的方法，-式三份开展验证。要测试的试品总数务必足够保证包裝完整性,而且很有可能会根据下列要素而转变:

　　1.包装设计的多元性

　　2.客户标准规定的关键点

　　3.经营者的此前工作经验

　　方法验证协议书应写出叙述引进很多已经知道规格或泄漏率的缺点做为对比。泄漏测试方法验证的接纳规范应包含以下几点:

　　1.全部阴性对照均根据(未发觉泄漏)

　　2.泄漏做到或超出检验極限的全部阳性对照都将不成功(检验到泄漏)

　　3.一体式包裝就是指合乎特殊包装设计的大容许泄漏限制值的包裝。

　　针对一些测试方法(比如，根据质谱分析法检验液态显像剂泄漏)，还包含测试空缺,做为方法验证和基本测试的一部分。空缺不相当于都不应当取代阴性对照。

　　取得成功验证该方法后，应编写-份汇报,叙述可接纳的主要参数，验收标准,验证結果及其用以基本测试和可靠性测试的方法。应当创建一个基本的测试SOP(规范操作流程或测试方法)。基本SOP应锁住特殊商品/器皿密闭式系统软件的全部主要参数和接纳规范,便于每一次都以同样的方法实行测试。

　　要测试的试品总数务必足够保证包裝完整性。“生产制造商应当可以依据在验证环节造成的统计分析过程管理結果来证实需要的测试量是有效的，随后,在基本生产制造产品品质变化趋势的基本上。”

　　当必须在产品包装设计，包装制品或生产制造/生产加工标准下开展变更时，应再次评定器皿密封性的完整性。

　　上海杰星科技专业销售膜康（MOCON)包装渗透率检测仪，顶空气体分析仪和泄漏检测仪，在线顶空气体分析仪，此外还提供阻隔包装材料的氧气渗透率和水蒸气渗透率的咨询和测试服务。上海杰星科技不只是销售膜康（MOCON)产品的公司，杰星科技更是能提供完整的分析技术及解决方案的服务商。

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