1、加快医疗器械标准制修订工作:持续实施医疗器械标准提升计划,“十二五”“十三五”期间,每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。2018年,遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目,审核发布医疗器械行业标准104项,截至2018年底,我国医疗器械标准共1618项,其中国家标准219项,行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上,标准体系的覆盖面、系统性不断加强,医疗器械标准的整体水平不断提升。加大标准公开力度,建立医疗器械标准公开信息平台,实现强制性医疗器械行业标准文本和推荐性医疗器械行业标准目录信息100%公开。
2、加强医疗器械标准制度建设:为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署,依据《中华人民共和国标准化法》,立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际,2017年4月,原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》,该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》,原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件,进一步规范医疗器械标准工作程序,强化标准精细化过程管理,为提升医疗器械标准质量奠定坚实的制度基础。
3、完善医疗器械标委会体系和管理:积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建,在现有24个医疗器械标准化技术委员会的基础上,结合医疗器械产业发展实际,2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位,进一步完善医疗器械标准组织体系建设。
4、提升医疗器械标准国际话语权:深度参与并推动国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)标准工作组相关活动,2018年,在IMDRF第13次管理委员会会议上,我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。主导制定高性能医疗器械国际标准,在2017年国际外科植入物标准化委员会(ISO/TC150)年会上,《心血管植入物心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过,是我国医疗器械行业标准转化为ISO国际标准,对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义,有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权,促进了我国标准与国际接轨。
采用库仑电量法测试材料的透氧性能。
OX-TRAN 2/12 氧气透过率测试仪便是专门为此而研发出来 , 使得客户可以提高的工作效率,简化操作。操作员现在将花更少的时间设置参数和检测测试,在更短的时间内完成更多的事情。
氧气渗透率测试仪包括透氧仪主机,专用电脑系统,彩色监视器及打印机。MOCON 专利的电脑软件按照您选定的检测形式及设定进行测试。测试结果可以按固定的格式打印或通过信号接口输入到公司主电脑系统.
透氧检测系统包括透氧仪主机,专用电脑系统 , 彩色监视器及打印机。 MOCON 专利的电脑软件按照您选定的检测形式及设定进行测试。 测试结果可以按固定的格式打印或通过信号接口输入到公司主电脑系统。
在过去,如果直接用室内空气对整个包装进行测试,通常难以准确及稳定地控制整个实验室的环境温度和湿度。如果单独使用温控箱,操作又比较繁琐,这样整个包装的氧气渗透测试就会受到影响。 OX-TRAN ® 2/40 测试支架是利用气动夹紧安装在舱室内,操作简单,安装和移除非常方便。测试舱采用氮气环流吹扫技术来时刻保证测试腔边缘的密封,防止环境空气中氧气的渗入干扰,从而也节省了测试时间。其应用包括热成型托盘、瓶子、杯子、软包装、软木塞、瓶盖等的渗透测试。只需放置好样品,设定测试温度和相 对湿度后开始测试,仪器就可以自主决定测试参数并自动执行检测。 也可设置很多组不同温度湿度条件下的自动连续测试,减少了设备的闲置时间。
它把传统的亚甲蓝染料测试自动化,使其可重复并在测试结束后自动生成档案文件。真空、测试和渗入时间可调,并可存储在数据库中。这就保证了同一产品总是在同样的参数设定下被测试,因而测试结果可重复。