医疗器械密封测试仪主要用于测定医疗器械的密封性的物理特性，是鉴定医疗器械密封性的重要手段之一，设备采用包装内正压充气原理，设计用于执行许多目前广泛认可的泄漏测试。它能测量食品药品电子等行业软包装、硬包装、多孔包装和复合型包装的完整性。它具有广泛的标准特性、可选配件和服务，符合不同的ISO以及ASTM标准。

　　医疗器械密封测试仪根据检测的方式可以分为差压式和直压式两大类。

　　直压式检测方式相当于用电子天平进行微量称量，操作过程为对工件的被测容腔在一定压力条件下进行充气、保持一定时间后，切断被测工件和气源的联系并记录下此时的压力示值，经过一定时间(数秒或数十秒)后，再次读取压力示值并和前次记录的压力示值进行比较。若被测容腔有泄漏，则两次压力示值有一个差值。此差值大小反映工件在检测时间周期内的泄漏状态，差值越大表示工件泄漏越严重。只要此差值在允许范围内，即可认为被测工件合格。否则为不合格。

　　差压方式检测相当于杠杆天平称量，一端放有标准砝码，另一端则是放入待检零件，通过加减砝码得出待检零件的质量。

　　医疗器械密封测试仪的基本工作原理和天平是一样的，只是测量的顺序与天平正好相反，标准砝码这端和待检零件这端同时充入相同压力的空气，使之平衡，如果被测工件有泄漏，“天平”也将失去平衡，从而检测出两端因泄漏而产生的差压。这种方法与直压型相比好处在于此方法能消除温度及振动等环境因素对测量可能造成的影响，得到高精度的测量结果。

　　医疗器械密封测试仪的适用范围也越来越广，尤其是在食品、制药行业：

　　1、食品行业：1）软袋包装：袋装奶粉、奶酪、咖啡条、月饼、调味包、休闲食品、茶叶包、袋装大米、薯片、糕点、膨化食品等任何形状、任何材质、任何尺寸的食品袋。

　　2）坚硬包装：听装奶粉、饮料瓶、油桶、罐头、桶装饼干、咖啡瓶、易拉罐、调味瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的坚硬包装。

　　3）半坚硬包装：冷鲜肉、果蔬沙拉、托盘、软罐头、酸奶、番茄酱、桶装薯片（休闲食品）、果冻等任何形状、任何材质、任何尺寸的半坚硬包装。

　　2、制药行业：1）泡罩包装：粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。

　　2）小顶空包装：冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。

　　3）密闭容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器。

　　3、医疗器械包装：无菌产品、蒸煮袋等。

　　医疗器械密封测试仪是鉴定医疗器械密封性的重要手段之一，适用于输液器、输血器、输液针、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等，大部分的医疗器械包装都是通过吸塑盒与盖材之间的热封以达到无菌屏障的效果，并起到无菌传递的作用。如果密封性不好的医用产品被使用就会造成一系列的不良后果。因此医疗器械的密封性测试设备是包装医疗器械产品的质量的重要检测仪器。

　　医疗器械密封测试仪测是通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。